號稱免扎針測血糖的智慧手錶或手環,能取代連續葡萄糖監測系統CGM嗎?

FDA(美國食品藥物管理局)於上個月(221日)發布警告 與臺灣食品藥物管理局也同步公告鄭重宣導 ,呼籲民眾不要使用智慧手錶或手環作為量測血糖的依據,FDA未核准任何免扎針可測血糖的智慧手錶或手環上市。

這些標榜具有量測血糖功能的智慧手錶或手環,通常宣稱不需要透過侵入式(即扎針)的檢測方式,就可取得使用者配戴期間的血糖值。FDA指出這些產品測量出來的結果並不準確,對於糖尿病患者而言,會導致誤判當下的血糖趨勢,進而有錯誤用藥的風險。若是相信錯誤的數值而服用過量降血糖藥物,可能會讓患者的真實血糖值趨於危險範圍,在數小時內即會導致患者神智不清、昏迷或死亡。
 

因此FDA做出以下三點呼籲:

● 請勿購買或使用任何宣稱可量測血糖值的智慧手錶或手環。

● 這些器材的準確性未經由FDA認證,透過這些未取得衛生當局認證的器材,

   可能會錯誤判讀使用者真實的血糖數值。

● 消費者可諮詢醫療單位,選擇通過認證的血糖測量器材。

 

在台灣,BGM(Blood Glucose Meter,血糖機)及CGMContinuous Glucose Monitor,連續葡萄糖監測系統)產品均須經過 TFDA(臺灣衛生福利部食品藥物管理署)核准,取得醫療器材許可證。

台灣 TFDA 未核准「不需刺穿皮膚」即可測血糖的智慧型手錶或智慧型戒指產品上市。血糖量測設備屬於醫療器材,在購買醫療器材時。若有發現業者販售聲稱不需要穿刺皮膚即可進行血糖值測量的智慧型穿戴裝置或相關不實廣告,請檢具證據並立即向當地衛生主管機關檢舉。

瑞特Rightest 為華廣生技旗下專注於提供血糖監測管理系統的品牌,瑞特產品均通過台灣 TFDA 核淮,德國糖尿病權威機構 IDT(2019) 與國際知名糖尿病研究期刊 BMJ(2020) 先後發表的報告指出,瑞特產品躋身唯3家產品超越ISO 15197:2013 系統國際標準,達到10/10的誤差範圍內。產品品質備受肯定。

 

參考資料與連結

● Do Not Use Smartwatches or Smart Rings to Measure Blood Glucose Levels: FDA Safety Communication | FDA

● 請勿使用智慧型手錶或智慧型戒指測量血糖值,衛生福利部食品藥物管理署

● FDA warns against smartwatches, rings that claim to measure blood sugar without needles - CBS News

● BMJSystem accuracy evaluation of 18 CEmarked current-generation blood glucose monitoring systems based on EN ISO 15197:2015

● Post-Market Surveillance of 18 Blood Glucose Monitoring Systems' Accuracy Based on ISO 15197:2013

● 瑞特最新產品  安活連續葡萄糖監測系統 Rightest iFree CGM

 

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